順德南方智谷大廈內(nèi)，廣東昭泰細(xì)胞生物科技有限公司（下稱“昭泰生物”）的GMP標(biāo)準(zhǔn)車間正在緊張施工，預(yù)計(jì)將在今年9月建成。這里包含10條生產(chǎn)線，未來將成為佛山生物制品行業(yè)規(guī)模最大的GMP車間。

新建的GMP車間即將投用。辛夏婷 攝

　　作為一家新興的癌癥治療研究企業(yè)，昭泰生物從去年落戶順德以來，不僅在產(chǎn)業(yè)化上加快步伐，而且在廣州、新西蘭等多地同步開展的臨床研究也取得新成效。近日，該公司的CAR-T療法最新研究成果在全球血液學(xué)和腫瘤學(xué)領(lǐng)域知名期刊《Journal of Hematology and Oncology》（血液與腫瘤學(xué)）雜志發(fā)表。

全球率先實(shí)現(xiàn)實(shí)體腫瘤CAR-T療法突破

　　“從目前世界上關(guān)于CAR-T療法的臨床文獻(xiàn)來看，我們的治療效果處于領(lǐng)先地位，實(shí)現(xiàn)了一次‘偉大’的進(jìn)步?！痹谧钚乱黄芯课恼掳l(fā)表后，昭泰生物董事長(zhǎng)湯朝陽說。

　　CAR-T是目前繼手術(shù)、放療、化療、靶向藥之后，針對(duì)癌癥的一種新興腫瘤免疫治療法。該療法通過基因工程技術(shù)，采集癌癥患者的T細(xì)胞，經(jīng)過基因改造后再重新輸入其體內(nèi)，以此加強(qiáng)免疫細(xì)胞對(duì)癌細(xì)胞的攻擊力。國(guó)內(nèi)外有一些醫(yī)療行業(yè)龍頭一直在CAR-T療法上進(jìn)行布局。此前，CAR-T療法在治療血液腫瘤特別是B細(xì)胞惡性腫瘤方面取得了良好效果，但是對(duì)于肝癌等實(shí)體腫瘤的療效卻不盡如人意，僅能實(shí)現(xiàn)部分緩解。如今，昭泰生物正在嘗試打破這一局面。

論文截圖

　　近期發(fā)表在《Journal of Hematology and Oncology》（血液與腫瘤學(xué)）雜志上的文章，呈現(xiàn)了昭泰CAR-T療法在6名晚期實(shí)體腫瘤患者身上的研究成果。在廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院介入科，6名患者接受了昭泰生物的第四代的CAR-T療法。其中，一例晚期肝癌患者接受了瘤內(nèi)注時(shí)CAR-T治療、治療后肝臟病灶代謝基本消失；另一例晚期胰腺癌患者，接受的是靜脈回輸?shù)腃AR-T治療，治療后全身的病灶，基本都實(shí)現(xiàn)了代謝活性完全消失。同時(shí)，所有患者接受治療過程中均未出現(xiàn)嚴(yán)重毒副反應(yīng)，使用安全性高。

　　中國(guó)科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院研究員、昭泰生物首席科學(xué)家李鵬表示，在實(shí)體腫瘤中，胰腺癌和肝癌被公認(rèn)為"癌中之王"，缺乏有效的治療手段，晚期復(fù)發(fā)難治患者確診后生存期極短。該公司自主研發(fā)的第四代CAR-T細(xì)胞，針對(duì)的還是常見的靶點(diǎn)，但卻能分泌細(xì)胞因子白介素7（IL7）和趨化因子 CCL19，擁有更加強(qiáng)大的進(jìn)入腫瘤細(xì)胞內(nèi)部的能力。

加快在順德推進(jìn)研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化

　　“未來我們不但要繼續(xù)主攻實(shí)體腫瘤，而且要針對(duì)不同類型實(shí)體腫瘤的特點(diǎn)進(jìn)行定制化的療法升級(jí)，對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)現(xiàn)‘彎道超車’。”對(duì)于技術(shù)的發(fā)展，李鵬充滿信心。

　　在此次論文之前，昭泰生物相關(guān)研發(fā)成果已經(jīng)發(fā)表在《Science》《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》等國(guó)際頂尖權(quán)威期刊上，共計(jì)50余篇。其為開展腫瘤治療研究而自主研發(fā)的人源化肝臟小鼠，打破美國(guó)、日本對(duì)我國(guó)的技術(shù)封鎖和壟斷銷售，被中科院譽(yù)為“中華第一鼠”，已經(jīng)開始產(chǎn)業(yè)化。

　　昭泰生物的發(fā)展離不開順德乃至粵港澳大灣區(qū)的創(chuàng)新土壤。昭泰生物創(chuàng)立于湖南，在落地順德之前，昭泰生物已在廣州建有研發(fā)基地。為了推動(dòng)昭泰團(tuán)隊(duì)落地順德，順德以及佛山有關(guān)部門負(fù)責(zé)人多次前往長(zhǎng)沙等地，與昭泰團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通。去年6月，昭泰生物與順德正式簽約，將在順德推進(jìn)研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。

　　目前，昭泰生物將臨時(shí)辦公地設(shè)在北京科技大學(xué)順德研究生院內(nèi)，主要管理層都已經(jīng)來到順德。其位于南方智谷的GMP車間正在緊張裝修施工中，預(yù)計(jì)將在9月建成，Ⅰ期將可同時(shí)滿足25個(gè)病人的治療需求，Ⅱ期將同時(shí)滿足65至80個(gè)病人的治療需求。此外，該公司還準(zhǔn)備在順德建設(shè)大規(guī)模研發(fā)制造基地。湯朝陽預(yù)計(jì)，一年后該公司可以拿到Ⅰ類創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)許可。

　　在海外，昭泰生物的布局同樣在快速推進(jìn)。2019年4月，昭泰團(tuán)隊(duì)與新西蘭Malaghan醫(yī)學(xué)研究中心簽約，相關(guān)技術(shù)成果向新西蘭輸出。預(yù)計(jì)到今年9月，與新西蘭機(jī)構(gòu)合作的一期臨床試驗(yàn)就將結(jié)束，并開啟第二期試驗(yàn)。

　　“希望我們的研究可以給更多患者帶來希望。”湯朝陽說。