數(shù)據(jù)顯示，2023年，國家藥品監(jiān)督管理局受理包括臨床試驗申請、上市申請等在內(nèi)的藥品申請事項近2萬項。如何提高藥品審評審批效率，優(yōu)化工作流程？促進人工智能（AI）與藥品監(jiān)管深度融合是重要方向。

為推動人工智能技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的研究探索，統(tǒng)籌推進人工智能場景創(chuàng)新，更好支撐高水平藥品監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局綜合司日前印發(fā)《藥品監(jiān)管人工智能典型應用場景清單》（以下簡稱《清單》）。

《清單》列出了四大類共15個具有引領(lǐng)示范性、有發(fā)展?jié)摿Α⑨槍ぷ魍袋c、需求較為迫切的應用場景，包括輔助審評、遠程監(jiān)管、輔助抽檢工作、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管、業(yè)務辦理及政策咨詢、說明書適老化改造等。哪些技術(shù)對藥品監(jiān)管場景創(chuàng)新至關(guān)重要？如何加速新場景建設(shè)和落地？記者采訪了相關(guān)企業(yè)負責人和專家。

審評工作更高效

在《清單》提出的準入審批類典型應用場景中，形式審查和輔助審評備受關(guān)注。前者是通過構(gòu)建基于相關(guān)法律法規(guī)的大語言模型，實現(xiàn)對申報材料的自動化智能審查，以快速確定材料的合規(guī)性；后者是通過將申報材料輸入訓練后的大語言模型，對材料進行結(jié)構(gòu)化處理，自動提取關(guān)鍵信息，為審評人員節(jié)約整理申請資料的時間和精力，讓審評人員更專注于專業(yè)判斷和決策。

由于藥品審評審批工作的專業(yè)性較強，要建設(shè)準入審批類場景，必須有強大的大語言模型作支撐?！盎Ｐ蜎Q定著一個大語言模型的基本能力。”騰訊健康A(chǔ)I合理用藥產(chǎn)品負責人廉笑介紹。

當前，國內(nèi)大語言模型大多達到千億參數(shù)規(guī)模量級，能較好處理復雜語境下的邏輯推理問題。例如，騰訊混元大模型擁有超千億參數(shù)規(guī)模和超萬億預訓練語料，能可靠執(zhí)行任務，是實用級通用大語言模型。應用到醫(yī)學領(lǐng)域，基座模型可進一步學習醫(yī)學知識圖譜和醫(yī)學文獻，對復雜醫(yī)學知識、醫(yī)學理論、藥品說明書等方面的理解能達到專業(yè)程度。

“基于醫(yī)療行業(yè)大模型，嵌入藥品監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、政策文件以及業(yè)務數(shù)據(jù)等，再結(jié)合藥品監(jiān)管工作痛點、需求較為迫切的應用場景進行多任務微調(diào)，就可以訓練出應用于藥品注冊審評輔助場景的‘分身’，幫助審評人員擺脫重復工作?！绷φf。

服務公眾更專業(yè)

藥品審評審批工作涉及環(huán)節(jié)多，資料規(guī)范要求嚴。藥品審評審批前需要面臨海量的業(yè)務辦理及政策咨詢需求，包括藥品相關(guān)政策、申報數(shù)據(jù)、試驗設(shè)計、研究規(guī)范化等方方面面問題。

《清單》在服務公眾類典型應用場景中提出，人工智能技術(shù)適用于各類客服場景，可提高響應速度和應答質(zhì)量。通過多輪人機對話解答公眾各類問題，能降低公眾辦理查詢的操作門檻和人工客服的人力成本，提升業(yè)務服務的及時性和規(guī)范性。

當前，AI客服、AI主播已進入眾多客服場景。但要將其引入藥品監(jiān)管場景建設(shè)中，還需考慮如何保障AI藥監(jiān)客服的專業(yè)性、準確性等更多問題。

“基于自然語言處理技術(shù)，大模型可以利用分析模板對材料進行結(jié)構(gòu)化處理，從而自動準確地提取關(guān)鍵信息，如藥品成分、用途、使用方法、檢驗結(jié)果、審評意見等?！绷φf，大模型具有將業(yè)務咨詢中的非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)變?yōu)榻Y(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的能力，目前已經(jīng)有大模型在預問診、電子病歷生成等多種專業(yè)化醫(yī)學場景中得到應用。例如，深圳市人民醫(yī)院引入的預問診場景，已實現(xiàn)通過引導式提問采集關(guān)鍵內(nèi)容、促進有效溝通，從而提供更精確的解決方案。

業(yè)內(nèi)認為，基于大模型的智能預問診場景和審評審批咨詢場景有異曲同工之處。審評審批咨詢場景也要“吃透”海量專業(yè)知識，模擬專業(yè)思維進行引導式幫助，在“一問一答”業(yè)務咨詢的同時，引導咨詢者更好了解相關(guān)政策，幫助申報企業(yè)在“聊天”模式下根據(jù)政策和規(guī)范快速完成業(yè)務申報和查詢。

醫(yī)藥研發(fā)更精準

“常常有企業(yè)在申報前與相關(guān)部門溝通交流時才發(fā)現(xiàn)，一款藥物已經(jīng)有數(shù)百種在研的相似分子結(jié)構(gòu)藥物?！敝锌朴嬎慵夹g(shù)西部研究院研究員趙宇說，當前醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域仍存在盲目追蹤熱門靶點、重復研發(fā)、原創(chuàng)風險大等問題。如果能通過創(chuàng)新場景實現(xiàn)高效“藥癥匹配”，就能更好為醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)和研究人員指明創(chuàng)新方向。

《清單》在輔助決策類典型應用場景中重點提及數(shù)據(jù)分析與預測。大語言模型具備分析相關(guān)文獻、資料，挖掘藥品監(jiān)管目標領(lǐng)域前沿動態(tài)和熱門話題的能力。

“當前精準醫(yī)療時代已經(jīng)開啟。要精準評判藥品的效用、最大獲益和不良反應，都需要對多維度數(shù)據(jù)進行復雜分析?！壁w宇說。

《清單》提出，通過嵌入多模態(tài)的藥監(jiān)業(yè)務數(shù)據(jù)、醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)和其他相關(guān)領(lǐng)域數(shù)據(jù)，大語言模型能夠進行一定程度的數(shù)據(jù)推理、分析和預測，生成指定的分析圖表，為數(shù)據(jù)分析報告研究思路提供有價值的參考和建議，并輔助撰寫分析報告。這一過程可大大降低人工分析及報告編寫的成本，提升數(shù)據(jù)分析研究的效率，為監(jiān)管部門更好地了解藥品市場動態(tài)趨勢、預測潛在風險和問題、制定科學精準的監(jiān)管政策提供有力支持。

據(jù)介紹，當前業(yè)內(nèi)已形成藥品知識庫，包含超36萬種市場流通批準的藥品信息、11萬份藥品說明書和200萬條以上的藥品審核規(guī)則等，為大語言模型提供了大量數(shù)據(jù)資源。

廉笑說，期待以《清單》發(fā)布為契機，推動人工智能與藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展，引導資源聚焦，使人工智能技術(shù)在更多藥品監(jiān)管創(chuàng)新場景中實現(xiàn)應用。